薬物安定性試験室
リリース時間:2020-08-19
薬物安定性試験ボックスは、製薬会社および薬物科学研究ユニットによる薬物および新薬の安定性試験および検証に適しています。これは、中国薬局方の付録XIX Cの薬物安定性試験...
詳細
薬物安定性試験ボックスは、製薬会社および薬物科学研究ユニットによる薬物および新薬の安定性試験および検証に適しています。これは、中国薬局方の付録XIX Cの薬物安定性試験のガイドラインおよびGB / T10586-89の関連規定に従って設計および製造されており、薬物の有効期限の評価に必要な長期の安定した動作温度、湿度、および光環境を科学的にシミュレートします。製薬会社がGMP認証に合格するために必要な機器。
特徴
1.人間化された設計、統合されたマイクロコンピューターコントローラー、安定した、正確で信頼できる制御、304ステンレス鋼ライナー、四隅の半円弧形状、掃除が簡単で操作が簡単。
2.独自のエアダクト循環を統合して、スタジオ内の風の分布を均一にします。箱の左側に直径25mmのテスト穴があります。
3.インポートされた2セットのコンプレッサーが自動的に切り替えられ、薬物テストが長時間連続して失敗することなく確実に実行されます。国内の薬物検査室を長時間連続して操作できないという欠点を打破します。
4.連続運転で解凍する必要がなく、使用中の解凍による箱内の温度や湿度の変動を避けてください。
5.独立した温度制限警報システムは、音と光でオペレーターに警告し、事故なしに実験室の安全な操作を保証します。低温または偏差および過熱アラーム。
6.湿球と乾球の頻繁な交換によるトラブルを回避するために、高温で動作する湿度センサーを選択します。
7.テストボックスに障害が発生すると、動的表示画面に障害情報が表示され、テストボックスの動作障害が一目でわかります。プリンターまたは485通信インターフェイスに接続でき、温度と時間の曲線をコンピューターとプリンターで記録できるため、データの保存とテストプロセスの再生を強力に保証できます。
8.超大型タッチスクリーン画面、簡単な画面操作、簡単なプログラム編集を採用。
9.コントローラの操作インターフェイスは中国語と英語で利用可能で、リアルタイムの操作曲線を画面に表示できます。
10.プログラムの100グループ、1000セグメント、999サイクルステップの容量があり、時間の各セグメントの最大値は99時間59分です。
11. P.I.D自動計算機能により、温度や湿度の変化条件を即座に補正できるため、温度や湿度の制御をより正確かつ安定に行うことができます。
12. RS-232またはRS-485通信インターフェースを使用すると、コンピューター上でプログラムを設計して、テストプロセスを監視し、スイッチのオン/オフなどの機能を実行できます。
13.実装と標準への適合
2015年版「中国薬局方」第4総括第9001章「原材料および製剤の安定性試験の指針」では、関連する医薬品の安定性試験条件の要件を規定しています。
安定性試験条件：ICHガイドラインでは、GMPとFDAが機能、パフォーマンス、および文書化に関する要件を定義しています。欧州、日本、米国は、公的安定性試験を指定することに合意しました。これらの試験の目的は、原材料または薬物の安定性に関する推奨事項として情報を収集することです。最も包括的な目的は、特定の期間に薬物が温度と湿度にさらされていることを証明することです。 、包括的な環境での照明または効果。
14.長期保存サンプルの安定性試験の保管条件：
温度：+ 25℃±2℃
湿度：60±5％RH
期間：12か月
加速安定性試験の保管条件
温度：+ 40℃±2℃
湿度：75±5％RH
期間：6か月
強い光条件下での照明：4500±500LUX
2.技術的なパラメータ要件
| 商品名 | 薬物安定性試験室（光なし） | ||
| モデル | HS-80（SD、SDP) | HS-150(SD、SDP) | HS-250(SD、SDP) |
| コントローラ | SDはプログラム可能なLCDコントローラー、SDPはプログラム可能なタッチスクリーンコントローラー | ||
| ライナーサイズ（mm） | 400*400*500 | 550*400*670 | 600*500*830 |
| 外形寸法（mm) | 550*790*1080 | 690*800*1530 | 740*890*1680 |
| 温度制御範囲 | 0—60℃ | ||
| 温度変動/均一性 | ±0.5℃/±2℃ | ||
| 湿度範囲 | 40—95%RH | ||
| 湿度偏差 | ±3%RH | ||
| 光強度/エラー | 无 | ||
| 冷凍システム |
2セットの独立したオリジナルの完全に密閉されたインポートされたコンプレッサーが自動的に切り替わり
HS-80（SD、SDP）は、独立したインポートされた完全密閉型コンプレッサーのセットです。
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| 温湿度管理方法 | 温湿度バランス制御方式 | ||
| センサー | Pt100プラチナ抵抗静電容量湿度センサー | ||
| 電源 | AC 220V±10% 50HZ | ||
| パワー | 1900W | 2200W | 2400W |
| パレット（ブロック） | 2 | 3 | 3 |
| 組み込みプリンター | 持ってる | 持ってる | 持ってる |
| 安全装置 |
コンプレッサー過熱保護、ファン過熱保護、過熱保護、コンプレッサー過圧保護、
過負荷保護、水不足保護。
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